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Laives Bolzano

Gestione Apparecchiature Medicali

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Norma Italiana CEI EN 62353

La presente norma viene applicata su apparecchi e o sistemi elettromedicali costruiti secondo le prescrizioni della IEC 60601-1 per i seguenti casi: prima della loro messa in servizio; durante le operazioni di manutenzione, ispezione, assistenza; dopo la riparazione tenendo in considerazione il livello di intervento svolto e nel rispetto delle linee guida applicabili indicate dal fabbricante; in occasione delle prove periodiche, effettuate per valutare la sicurezza di tali apparecchi. La presente Norma non è idonea a definire intervalli di tempo tra le prove periodiche. Se il costruttore non definisce tali intervalli di tempo nelle istruzioni d’uso o nel manuale di manutenzione si può fare riferimento alla seguente guida informativa: In mancanza di informazioni da parte del costruttore questo intervallo deve essere definito, caso per caso, da una persona competente, che nella valutazione degli intervalli tra le prove periodiche deve tenere in considerazione le raccomandazioni indicate dal fabbricante , il livello di rischio dell’apparecchio, la sua frequenza di utilizzo, il modo di utilizzo e la frequenza con cui si verificano i guasti sul dispositivo stesso. Il corrispondente intervallo tra le prove deve essere impostato per una durata da 6 mesi a 36 mesi. Per alcuni apparecchi e o sistemi elettromedicali l’intervallo non dovrebbe superare i 24 mesi (Es: Elettroterapie, Elettrocardiografi, defibrillatori, risonanza magnetica, ecc.) 

Differenze tra la normativa IEC 60601-1 e la normativa IEC 62353

             La IEC 62353 rispetto alla IEC 60601 tiene conto delle seguenti alterazioni:

           ° Ambientali (le prove vengono effettuate in luoghi con caratteristiche ambientali diverse da quelle indicate dalla stessa     

             IEC 60601: ambulatori, reparti ecc);

           * Invecchiamento, usura;

           ° Sicurezza durante le prove per le persone e l’ambiente circostante.

In considerazione a tutto ciò i valori di riferimento per le prove elettriche sono stati resi più permissivi rispetto la IEC 60601 mantenendo comunque una relazione con la stessa IEC 60601-1 e riducendo al minimo il rischio di pericoli per le persone che effettuano la valutazione. (CEI 62-5) Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza.   APPROFONDIMENTI  CEI EN 60601-1  CEI EN 62353  CEI 62-5  CEI 62-5 Linee Guida  CEI 66-5 Un apparecchio elettromedicale è un apparecchiatura, alimentata elettricamente, destinata alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente, sotto la  supervisione di un medico, che entra in contatto fisico o elettrico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso il paziente. In pratica, sono apparecchi elettromedicali tutti gli apparecchi destinati alla diagnosi e alla terapia che vengono in contatto con una parte del corpo del paziente. La Guida CEI 62-122 ha lo scopo di rendere consapevoli gli operatori delle prescrizioni di sicurezza che devono essere sempre garantite in qualsiasi momento di utilizzo dell’apparecchio, non solo quando sono nuove o appena manutenute. Vengono quindi indicate le prove minime di accettazione e collaudo da effettuare al momento della messa in servizio dell’apparecchiatura. Durante l’uso, la Guida indica le verifiche periodiche per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza dell’apparecchio, tra cui la verifica del conduttore di protezione, la verifica della resistenza di isolamento e le correnti di dispersione ammissibili in condizioni normali e in condizioni di un guasto di un dispositivo di controllo così da non causare pericolo al paziente e all’operatore dell’apparecchiatura. La Guida è di particolare utilità per tutti gli operatori del campo medico, intesi come persone che utilizzano l’apparecchio, come pure per tutti i gestori dei servizi clinici di centri di cura e ospedali sia pubblici che privati perché costituisce un valido documento di riferimento per l’esecuzione delle prove necessarie a garantire adeguate condizioni di sicurezza durante il periodo di utilizzo degli apparecchi elettromedicali. L’osservanza delle indicazioni della Guida permette di dimostrare “massima diligenza possibile” della gestione nel tempo degli apparecchi elettromedicali. La Guida CEI 62-122 è la prima di una serie di pubblicazioni relative alla prove di accettazione e verifiche periodiche specifiche per categorie di apparecchi elettromedicali allo studio a livello CEI a beneficio degli operatori del campo sanitario, che possono così contare su di un riferimento autorevole, quale una Guida CEI, per garantire un servizio affidabile alla comunità. Costituisce un documento significativo anche per la salvaguardia della sicurezza dei pazienti, ossia delle persone che si sottopongono alla diagnosi o alla terapia, almeno per quanto riguarda l’aspetto puramente funzionale/operativo degli apparecchi utilizzati nel trattamento medico.

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